δ∏₩1、遺傳毒性雜(zá)質的(de)來(lái)源及分(fēn)類 

   &n™'γbsp;   遺傳毒性雜(zá)質（Genotoxic Impurities，GTIs）主要(yào)來(lái)源于藥物(wù)的(de)生(shēng)産過程，如(rú)：起始 ∏原料、反應物(wù)、催化(huà)劑、試劑、溶劑、中間(jiān)體(γφ₩tǐ)、副産物(wù)、降解産物(wù)等，包括緻突變性•β$✘雜(zá)質和(hé)其它類型的(de)無緻突變性雜(zá)質。根據雜(zá)質$÷¥ε是(shì)否有(yǒu)緻癌性和(hé)緻突變性（如(rú)：細菌回複突變試驗£¥'是(shì)否為(wèi)陽性、是(shì)否含警示結構等✔©♦‍），分(fēn)為(wèi)5類：

   &nbγ↑sp;   1類：已證明(míng)有(yǒu)緻突變性和(hé)緻癌性。

       ‌←÷2類：已證明(míng)有(yǒu)突變性（細菌緻突變試驗₩π陽性），緻癌性未知(zhī)（無齧齒動物(wù ₩ ≤)緻癌性數(shù)據）。

    &n"γ♥bsp;  3類：無緻突變性數(shù)據，有(yǒu)警示結構，該警示±•‍結構與原料藥的(de)結構無關。

       4類：已證明(míng)無緻突變性，有(yǒu)警示€≤ €結構，該警示結構與原料藥或其相(xiàng)關物(wù)質的✔λ&δ(de)結構有(yǒu)關。

    &nbs←≤§λp;  5類：無警示結構，或有(yǒu)足夠的(de)證據§'©證明(míng)該警示結構無緻突變性或緻癌性。

   &nbs©>®&p;   2、業(yè)務範圍

       根據客戶需±£α求，提供遺傳毒性雜(zá)質分(fēn)析方法開(kāi)發、驗證及樣品檢測服務（涵蓋起始物(wù)料、中間(j¥αiān)體(tǐ)、原料藥、制(zhì)劑≈♦±★，如(rú)：磺酸酯類、N-亞硝胺類等），并配合客戶進行(xíng)分(fēn)析方法轉移。

     ↔≥   3、遺傳毒性雜(zá)質控制(zhì)策略

      &nb↔♦₩γsp;    4、相(xiàng)關技(jì)術(shù)要(yào)求

      ICH M7(R1):  Addendum to M7: Assessment an¶×d Control of DNA Rea®'ctive (Mutagenic) Impurities in Pha™©rmaceuticals to Limit Potential Car ♠cinogenic Risk.（評估和(hé)控制(zhì)藥物(wù)中DNA 反應性（緻突變）雜(zá)質以限制(zhì)潛在的(de)緻癌風(fēng)險×≤<'）（征求意見(jiàn)稿）

     ICH Q3A(R2): Impurities ®'←♦ in New Drug Substances.（新型原料藥中的(de)雜(zá)質問(wèn$≠)題）。

     ICH Q3B(R2): Impurities in New Drug Products÷£≥.（新型藥品中的(de)雜(zá)質問(wèn)題）¥ ≥。 

    《中國(guó)藥典2020年(nián)版》四部-<遺傳毒性雜(zá)質控制(zhì)指導原則>（第二次征求意見(jiàn)稿）。