1、元素雜(zá)質來(lái)源 

     ×δ>™; 原料藥及其制(zhì)劑中的(de)元素雜(zá)質可(kě)通(tōng)過多(duō)種→ε途徑引入，如(rú)：生(shēng)産設備、水(shuǐ)、原輔料（合λβ↔成中的(de)催化(huà)劑殘留）、生(shēng)産設備或容器♣∏(qì)密閉系統等。由于元素雜(zá)質不(bù)能(néng)為(wèi)患者提供治療效€βπ₹果，因此應将元素雜(zá)質控制(zhì)在可(kě)接受←♣的(de)限度範圍內(nèi)。

2、業(yè)務範圍 

     公司配♣≥≤備電(diàn)感耦合等離(lí)子(zǐ)體(tǐ)質譜儀 (ICP-MS)、原子(zǐ)吸收光(guāng)譜儀（AAS）等設備，可(kě)按ICH Q3D指導原則和(hé)USP要(yào)求對(duì)原輔料和(hé)制(zhì)劑中的(de)元素雜(zá)質進行(xíng↕×'≠)分(fēn)析。

     1類（藥品生(shēng)産中禁用(yòn↓₹g)或限制(zhì)使用(yòng)）：Cd、Pb、As、Hg。 

     2A類（藥品中出現(xiàn)的(de)可(kě)能(néng)性較高(gāo)，給藥途徑依賴型的( β≥↓de)人(rén)體(tǐ)毒素，）：Co、V、Ni;

     2B類（藥品中的(de)出現(xiàn)的(de)概率相(xiàng)對(du∑₽βì)較低(dī)，給藥途徑依賴型的(de)人(rén)體(tǐ)毒素）：TI、Au、Pd、Ir、OS、Rh、Ru、Se、Ag、Pt; 3類:Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn、Cr。

     3類（吸入和(hé)注射途徑中中需考慮，毒性相(xiàng)對(duì)較低(dγ←ī)）：Ba、Cr、Cu、Li、Mo、Sb和(hé) Sn。

     其他(tā)元素：Al、B、Ca、Fe、K、Mg、Mn、Na、W和(hé) Zn等。

3、元素雜(zá)質測定流程