1、業(yè)務範ΩλΩ圍 

     &nb&↑♦≤sp;（1）藥物(wù)與包材的(de)相(xiàng)容性研究 

 考察包材與藥物(wù)之間(jiān ®)是(shì)否發生(shēng)影(yǐng)響藥品質量的(de)相(xiàng±​)互作(zuò)用(yòng)（如(rú)：包材£φ成分(fēn)遷移、包材對(duì)藥物(wù)的(de)吸附、藥物(wù)對↕"(duì)包材保護功能(néng)的(de)影(yǐng≈€↓∞)響等），通(tōng)過選擇合适的(de)藥包材，确保藥品在整個(gè)貨架期內(nèi)安全有÷→"(yǒu)效、質量可(kě)控。

 公司開(kāi)展玻璃、塑料、橡膠、金(jīn)屬π‍≠©等各類包材與藥物(wù)的(de)相(xiàng)容性研究。

       &nb α↕sp;    &nb÷λ©sp; >玻璃類:中硼矽玻璃輸液瓶、中硼矽玻璃管制(zhì)注射劑瓶、中硼矽玻‌÷γ璃安瓿、低(dī)硼矽玻璃輸液瓶、低(dī)硼矽玻璃管制(zhì)注射劑瓶、低(dī)硼矽‍&玻璃安瓿、鈉鈣玻璃注射液瓶、鈉鈣玻璃輸液瓶、鈉鈣玻璃管制(zhì)注射劑瓶δ↑等

（2）藥物(wù)與生(shēng)産工(gōng)藝組件(jiφ←àn)的(de)相(xiàng)容性研究               

  考察藥物(wù)生(shēng)産過程中使用‌♠∞≤(yòng)的(de)設備或工(gōng)藝組件(jiàn)中的(de)材料成分(fēn)是(shì)否遷↔€移進入藥液，或與藥物(wù)發生(shēng)↕ '相(xiàng)互作(zuò)用(yòng)，以評估生(shē∞✘ng)産設備或工(gōng)藝組件(jiàn)引÷‍入的(de)安全風(fēng)險。

  公司開(kāi)展配液桶、管道(dào)（不(bù)鏽鋼管道(dào)™εβ 等）、濾材、導管（矽膠等）等生(shēng)産工(gōng)藝組件(jiàn)與藥物(wù)的(‌✘§de)相(xiàng)容性研究。 
     （3）藥物(wù)與輸液系統的(de)相(xiàng)容性研究 

   公司開(kāi)展‍♣各類大(dà)輸液與一(yī)次性輸液器(qì)、一(yī)∑λ<次性注射器(qì)配伍時(shí)的(de)相(xi₹<∑àng)容性研究。 
 

2、試驗內(nèi)容 

（1）提取研究：用(yòng)适宜的(de)溶劑，在較劇(j≠★ù)烈的(de)條件(jiàn)下(xià)，對(duì) &↔®包裝組件(jiàn)、生(shēng)産工(gōn÷βg)藝組件(jiàn)或輸液系統進行(xíng)提取或模拟提取試驗。 

（3）安全性評估：根據測得(de)的(de)可(kě)提取物∑<≥(wù)及浸出物(wù)水(shuǐ)平，參考毒理(lǐ)學數(shù)✘©據庫如(rú)DEREK, TOXNET, HSDB, ‍÷TOXLINE等，獲得(de)相(xiàng)關物(wù)質的(de)最大(σα®dà)日(rì)暴露量（PDE），将相(xiàng)關物(wù)質的(de)每日(rìββ₽☆)實際暴露量與PDE進行(xíng)比較，形成安全評估報(bào)告。

（4）相(xiàng)容性結論：根據提取和(hé)遷移試驗結果，結合毒理(lǐ)學評 ‍λ估，得(de)出是(shì)否相(xiàng)容的(de)結論。 

3、研究流程