藥包材檢測中心配備了(le)一(yī)流的(de)檢測設備和(héβ₽)高(gāo)端檢測性人(rén)才,且檢測經驗豐富。
試驗範圍
包括安瓿瓶,西(xī)林(lín)瓶、卡式瓶、∞ 注射器(qì)、聚酯瓶、輸液袋等藥物(wù)的(de)相(xiàng)容性研究。
試驗內(nèi)容
1提取研究:采用(yòng)适宜的(de)溶劑,在較劇(j &•ù)烈的(de)條件(jiàn)下(xi£•± à),對(duì)包裝組件(jiàn)材料進行(xín∏®×g)的(de)提取試驗。
2相(xiàng)互作(zuò)用(yòng)研究:包括遷移試驗和(hé)吸附試驗。遷移試$αβ☆驗用(yòng)于監測從(cóng)包裝材料中遷移并進入至制(zhì)劑中的(de)物(α&αwù)質;吸附試驗則用(yòng)于評價由于吸附或吸附作(zuò)用(yòn™>∑g)可(kě)能(néng)引發的(de)活性成分(f↑<φ ēn)或功能(néng)性輔料含量的(de©♥ )下(xià)降情況。
3安全性研究:根據測定的(de)可(kě)提取物(w&π<ù)及浸出物(wù)水(shuǐ)平計(jì)算(suàn)每♦≠←↓日(rì)暴露量與毒理(lǐ)學評估中得(de)到(dào)的(÷& de)PDE進行(xíng)比較,作(zuò)出包裝系統是(shì)否與藥品具有($•↕yǒu)相(xiàng)容性的(de)結論。